天水市药品稽查局积极配合省食药监局完成药品生产企业GMP跟踪检查

7月28日至8月2日,省食品药品监督管理局组织专家对天水市药品稽查局直管的3家药品制剂生产企业开展了GMP跟踪检查。天水市药品稽查局积极配合省食药监局专家,圆满完成了对辖区药品生产企业的GMP跟踪检查工作。
此次跟踪检查对象为高风险药品生产企业、中药制剂生产企业(含中药前处理和提取)、部分生产质量管理存在较大问题的企业。检查内容包括近2年检查缺陷项目的整改情况,关键岗位人员变更的备案及复核情况,设施设备变更的验证及备案情况,委托生产和委托检验情况,注射剂生产企业含重点关注注射剂无菌生产情况等多个方面。
通过此次跟踪检查,企业的质量及风险意识均有较大提高,检查中也发现了一些药品生产企业主要存在的质量控制和质量保证、文件管理、人员培训及储备等方面的问题。针对检查中发现的问题,检查组专家在检查的同时,针对问题现场对企业员工进行了耐心细致地讲解,指出了问题存在原因及处理方法。此次检查不仅仅是对企业的GMP执行情况进行考核,更难得的是专家组进行了现场培训讲解。
通过开展跟踪检查工作,一方面促进了我市药品生产企业持续提高GMP实施水平,另一方面也提升了企业员工对GMP的认识和操作能力,进一步提升了我市药品生产企业的药品生产质量管理水平。





 
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